Punti chiave:
- Revoca autorizzazione immissione in commercio medicinale Giantrx.
- Rinuncia Menarini International Operations Luxembourg S.A. (Art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006).
- Diverse confezioni interessate.
- Scorte smaltibili entro 180 giorni dalla pubblicazione.
- Revoche ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006.
La norma del 29 novembre 2024 revoca l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Giantrx in diverse confezioni, a causa della rinuncia della Menarini International Operations Luxembourg S.A.. Le eventuali scorte dovranno essere smaltite entro 180 giorni dalla pubblicazione della determina. La revoca si basa sull'articolo 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006. (Art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006)
Con la determina n. aRM - 248/2024 - 734 del 29 novembre 2024 e'
stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto
legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Menarini International
Operations Luxembourg S.A., l'autorizzazione all'immissione in
commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: GIANTRIX;
confezione A.I.C. n. 049679754;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679739;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679727;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679715;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
84 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679741;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679703;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679691;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679689;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679677;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
500×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679665;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679653;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679638;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679626;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679614;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679640;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679602;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679590;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679588;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679576;
descrizione: «40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679564;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679552;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679537;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film»
500×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679525;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679513;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679549;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7
compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679501;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679499;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679487;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679475;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679463;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679451;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679436;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679424;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679412;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679448;
descrizione: «40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679400;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679398;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
500×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679386;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679374;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679350;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679347;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679335;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679362;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679323;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679311;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679309;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679297;
descrizione: «40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679285;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679261;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679259;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
500×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679246;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679273;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679234;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679222;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679210;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679208;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679196;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679172;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679160;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679158;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679184;
descrizione: «40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679133;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679121;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
7 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679119;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
500×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679107;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679095;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679083;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679071;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
10×28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679145;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in flacone hdpe;
confezione A.I.C. n. 049679069;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
98 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679057;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
90 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679044;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
56 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679032;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
30 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679020;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
28 compresse in blister pa/al/pvc/al;
confezione A.I.C. n. 049679018;
descrizione: «20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film»
14 compresse in blister pa/al/pvc/al.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di
pubblicazione della presente determina.