Punti chiave:
- Modifica all'autorizzazione di vendita di farmaci
- Riguarda i farmaci CRESTOR, PROVISACOR e SIMESTAT
- Aggiornamento del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto
- Il titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche entro sei mesi
- I lotti già prodotti possono essere venduti fino alla data di scadenza indicata
La norma modifica l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci CRESTOR, PROVISACOR e SIMESTAT. La modifica riguarda l'aggiornamento del foglio illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in linea con le ultime direttive. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) deve apportare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della norma, e al foglio illustrativo entro sei mesi dalla stessa data. I lotti di farmaci già prodotti possono essere venduti fino alla data di scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti entro trenta giorni dalla pubblicazione della norma nella Gazzetta Ufficiale.