Punti chiave:
- Variazione del medicinale DICLOMED (A.I.C. 032085).
- Modifiche al sito di fabbricazione, alle specifiche del prodotto, alla procedura di prova e al confezionamento primario.
- Aggiornamento della durata di conservazione e delle condizioni di stoccaggio.
- Modifica della composizione del prodotto (eccipienti) e del sistema di aromatizzazione/colorazione.
- Modifica del fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti.
La norma autorizza una serie di modifiche al medicinale DICLOMED (A.I.C. 032085) (Art. 1), che riguardano il sito di fabbricazione, le specifiche del prodotto, la procedura di prova e il confezionamento primario. Vengono inoltre aggiornate la durata di conservazione e le condizioni di stoccaggio. La composizione del prodotto (eccipienti) e il sistema di aromatizzazione/colorazione sono stati modificati, così come il fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della norma e, entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. I lotti già prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ma i farmacisti dovranno consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti entro trenta giorni dalla data di pubblicazione della norma sulla Gazzetta Ufficiale.