Punti chiave:
- Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del Foglio illustrativo di AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE
- Aggiornamento informazioni di efficacia e sicurezza
- Modifiche in accordo al QRD template
- Applicazione delle modifiche entro 6 mesi dalla pubblicazione della determina
- Smaltimento scorte non aggiornate con le nuove modifiche entro 30 giorni dalla pubblicazione
La determina AAM/PPA n. 513/2024 del 21 giugno 2024 autorizza la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del Foglio illustrativo di AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE. Le modifiche riguardano l'aggiornamento delle informazioni di efficacia e sicurezza clinica e preclinica, allineando gli stampati alla versione più aggiornata del Company Core Data Sheet (CCDS). Le modifiche sono state fatte in accordo al QRD template. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP entro la data di entrata in vigore della determina e al Foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Le scorte già prodotte che non riportano le modifiche autorizzate possono essere mantenute in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione della determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalità di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.